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高滲海水鼻腔噴霧器

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

高滲海水鼻腔噴霧器

注冊人名稱：

蘇州樂泰醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20212140676

注冊人住所：

蘇州市太倉市城廂鎮(zhèn)新園路88號

批準(備案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2026-03-03

結構及組成：

高滲海水鼻腔噴霧器由噴霧器和噴霧液構成，噴霧液由純凈水和海水組成，噴霧器由瓶體、手動泵、噴嘴(長噴嘴或短噴嘴)、防塵罩組成。噴霧器瓶體為聚乙烯材料或鋁罐。產品為手壓型。該產品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產品經輻照滅菌。

適用范圍：

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。

變更情況：

2024-07-24型號、規(guī)格變更由“10ml, 30ml,40ml,50ml, 60ml, 70ml, 80ml, 100ml, 150ml”變更為“F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150?！苯Y構及組成變更由“高滲海水鼻腔噴霧器由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。噴霧器瓶體為聚乙烯材料或鋁罐裝。產品為手壓型。高滲海水鼻腔噴霧器按裝量分為10ml, 30ml,40ml,50ml, 60ml, 70ml, 80ml, 100ml, 150ml九種規(guī)格。產品以非無菌狀態(tài)提供?！弊兏鼮椤案邼B海水鼻腔噴霧器由噴霧器和噴霧液構成，噴霧液由純凈水和海水組成，噴霧器由瓶體、手動泵、噴嘴（長噴嘴或短噴嘴）、防塵罩組成。噴霧器瓶體為聚乙烯材料或鋁罐。產品為手壓型。該產品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產品經輻照滅菌。”產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州市太倉市城廂鎮(zhèn)新園路88號

型號規(guī)格：

F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150。

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212140676”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676	（蘇械注準20212140676）100ml	118.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676	（蘇械注準20212140676）60ml	54.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網產品（2024年第五批）增補入庫	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676	（蘇械注準20212140676）80ml	98.0000
江西省+動態(tài)第47批	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676	100	95.0000
江西省+動態(tài)第45批	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676	60	75.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676		118.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676		78.00
云南+常態(tài)掛網項目	高滲海水鼻腔噴霧器	蘇械注準20212140676	（蘇械注準20212140676）100ml	168.00

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