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Infusion Syringe Pump

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

Infusion Syringe Pump

注冊(cè)人名稱(chēng)：

B. Braun Melsungen AG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2540851號(hào)

注冊(cè)人住所：

34209 Melsungen

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

由控制面板、顯示屏、壓力傳感器、藥物庫(kù)、患者自動(dòng)鎮(zhèn)痛裝置、靶控輸注裝置及電源組件組成。

適用范圍：

用于經(jīng)靜脈輸液、腸內(nèi)與腸外營(yíng)養(yǎng)液輸注。

代理公司：

貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

1、開(kāi)展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無(wú)發(fā)生軟件出錯(cuò)、人為因素(包括但不限于使用錯(cuò)誤)、元器件破損、電池故障、警報(bào)故障、輸液過(guò)量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?、說(shuō)明使用過(guò)程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),提交對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對(duì)市場(chǎng)再用產(chǎn)品采取的措施)。3、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊(cè)時(shí)提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 0746-2012《注射泵》

生產(chǎn)地址：

Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen

型號(hào)規(guī)格：

Perfusor Space

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