互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽光律師事務(wù)所
添加客服微信
為您精準(zhǔn)推薦
微信掃一掃
使用小程序
電子輸注泵(商品名:電子鎮(zhèn)痛泵)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3540465號
江蘇省泰州市西鋒路23號
2012-04-16
2016-04-15
KK.3型電子輸注泵由電子控制部件和貯液管路部件兩部分組成。貯液管路部件包括貯液袋、透明外殼、藥液過濾器、輸注管路及圓錐接頭。貯液管路部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,為一次性使用。電子控制部件部分最多可以重復(fù)使用十次??膳滟A液容量為100ml、200ml貯液袋使用。
本產(chǎn)品適用于臨床微量輸注藥液,緩解術(shù)后、晚期癌癥及分娩導(dǎo)致的肌體疼痛,通過靜脈或硬膜外給藥。
1)開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?)說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3)以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。
YZB/國 1115-2012《電子輸注泵》
江蘇省泰州市西鋒路23號
KK.3