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產(chǎn)品名稱：

電子輸注泵(商品名:電子鎮(zhèn)痛泵)

注冊人名稱：

泰州品青醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3540465號

注冊人住所：

江蘇省泰州市西鋒路23號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-04-16

有效期至：

2016-04-15

結(jié)構(gòu)及組成：

KK.3型電子輸注泵由電子控制部件和貯液管路部件兩部分組成。貯液管路部件包括貯液袋、透明外殼、藥液過濾器、輸注管路及圓錐接頭。貯液管路部件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,為一次性使用。電子控制部件部分最多可以重復(fù)使用十次?？膳滟A液容量為100ml、200ml貯液袋使用。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于臨床微量輸注藥液,緩解術(shù)后、晚期癌癥及分娩導(dǎo)致的肌體疼痛,通過靜脈或硬膜外給藥。

變更情況：

1)開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?)說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3)以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1115-2012《電子輸注泵》

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市西鋒路23號

型號規(guī)格：

KK.3

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