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產(chǎn)品名稱：

生長激素（GH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242401380

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300；M試劑：包被GH抗體(小鼠，單克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300；R試劑：吖啶鹽標(biāo)記的GH抗體(小鼠，單克隆)結(jié)合物、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。校準(zhǔn)品(選配)：由三個不同濃度水平的校準(zhǔn)品組成。主要組成成分為：重組GH抗原、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點濃度值見校準(zhǔn)品標(biāo)簽。質(zhì)控品(選配)：由兩個不同濃度水平的質(zhì)控品組成。主要組成成分為：重組GH抗原、牛血清白蛋白、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點靶值及允許范圍見質(zhì)控品標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中生長激素(GH)的含量，臨床上主要用于輔助評價垂體功能和非垂體疾病所致的生長激素水平異常。不用于惡性腫瘤患者的動態(tài)監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道 11 號B3棟第五層501室

型號規(guī)格：

試劑盒共4種規(guī)格，分別為：25測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；質(zhì)控品(選配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃密封儲存，有效期為12個月。開封后在2～8℃載機儲存和2～8℃冰箱儲存可以穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品質(zhì)控品在2～8℃密封儲存，有效期為12個月。開封后2～8℃冰箱儲存可以穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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生長激素（GH）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）