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Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

國產失效注冊

產品名稱：

Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2400053號(變更批件)

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2012-01-16

有效期至：

2016-01-15

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:原注冊內容分析范圍0-15.0mg/dL(0-256μmol/L)變更為0.1-15.0mg/dL(2-256μmol/L);原注冊內容期望值＜0.2mg/dL(3.4μmol/L)變更為＜0.3mg/dL(5.1μmol/L);原注冊內容生產地址:Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK,變更為Ardmore,55 Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT294QY,UK;以及說明書及標準的的文字性變更。詳見

產品標準編號：

YZB/USA 4998-2011

生產地址：

Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

4×672測試/盒,4×130測試/盒