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超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172230541

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座十八層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2027-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

EMS-9A、EMS-9UA由經(jīng)顱主機(包括經(jīng)顱模塊、專用電源)、經(jīng)顱軟件、專用主機(外配顯示器、打印機)和經(jīng)顱專用配件(包括三防小鍵盤、頭架1、自動頭架1、自動頭架2、臺車（選配）、標(biāo)配探頭：1.6MHz PW探頭(02.0001.0170.01) 、選配探頭：1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探頭（02.0001.1613.02），2MHz PW探頭（02.0001.0213.01），4MHz CW探頭（02.0001.0408.01），8MHz CW探頭（02.0001.0805.01）組成。rnEMS-9PB由主機、經(jīng)顱軟件和經(jīng)顱專用配件(包括三防小鍵盤、頭架1、自動頭架1、自動頭架2、臺車（選配）、標(biāo)配探頭：1.6MHz PW探頭(02.0001.0170.01)、選配探頭：1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探頭（02.0001.1613.02），2MHz PW探頭（02.0001.0214.01），2MHz PW探頭（AP99-0607-PW2.0），4MHz CW探頭（02.0001.0408.01），8MHz CW探頭（02.0001.0805.01）)，16MHz PW探頭（02.0128.1601.01）組成。rnEMS-9PB Plus由主機、德力凱A+型經(jīng)顱多普勒軟件、經(jīng)顱多普勒探頭、小鍵盤、自動監(jiān)護頭架、臺車（選配）、鍵盤、鼠標(biāo)組成。rn標(biāo)配探頭型號： 1.6MHz PW探頭（02.0001.1613.02）、選配經(jīng)顱多普勒探頭型號：1.6MHz PW探頭（02.0001.0170.01）, 1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60），4MHz CW探頭（02.0001.0408.01），4MHz CW探頭（AP99-9802-CW4.0）。

適用范圍：

用于臨床對腦血管及外周血管疾病的診斷和監(jiān)護。

變更情況：

2021-11-09: 1、型號、規(guī)格由“EMS-9A、EMS-9UA、EMS-9PB”變更為“EMS-9A、EMS-9UA、EMS-9PB、EMS-9PB Plus”；rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“EMS-9A、EMS-9UA由經(jīng)顱主機(包括經(jīng)顱模塊、專用電源)、經(jīng)顱軟件、專用主機(外配顯示器、打印機)和經(jīng)顱專用配件(包括三防小鍵盤、頭架1、自動頭架1、自動頭架2、臺車、1.6MHz PW探頭(02.0001.0170.01)、1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60）、1.6MHz PW探頭（02.0001.1613.02）、2MHz PW探頭（02.0001.0213.01）、4MHz CW探頭（02.0001.0408.01）、8MHz CW探頭（02.0001.0805.01）)組成。EMS-9PB由主機、經(jīng)顱軟件和經(jīng)顱專用配件（包括三防小鍵盤、頭架1、自動頭架1、自動頭架2、臺車、1.6MHz PW探頭(02.0001.0170.01)、 1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60）、1.6MHz PW探頭(02.0001.1613.02）、2MHz PW探頭（02.0001.0214.01）、2MHz PW探頭（AP99-0607-PW2.0）、4MHz CW探頭（02.0001.0408.01）、8MHz CW探頭(02.0001.0805.01)、16MHz PW探頭（02.0128.1601.01））組成?！弊兏鼮椤癊MS-9A、EMS-9UA由經(jīng)顱主機(包括經(jīng)顱模塊、專用電源)、經(jīng)顱軟件、專用主機(外配顯示器、打印機)和經(jīng)顱專用配件(包括三防小鍵盤、頭架1、自動頭架1、自動頭架2、臺車（選配）、標(biāo)配探頭：1.6MHz PW探頭(02.0001.0170.01) 、選配探頭：1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探頭（02.0001.1613.02），2MHz PW探頭（02.0001.0213.01），4MHz CW探頭（02.0001.0408.01），8MHz CW探頭（02.0001.0805.01）組成。rnEMS-9PB由主機、經(jīng)顱軟件和經(jīng)顱專用配件(包括三防小鍵盤、頭架1、自動頭架1、自動頭架2、臺車（選配）、標(biāo)配探頭：1.6MHz PW探頭(02.0001.0170.01)、選配探頭：1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60），1.6MHz PW探頭（02.0001.1613.02），2MHz PW探頭（02.0001.0214.01），2MHz PW探頭（AP99-0607-PW2.0），4MHz CW探頭（02.0001.0408.01），8MHz CW探頭（02.0001.0805.01）)，16MHz PW探頭（02.0128.1601.01）組成。EMS-9PB Plus由主機、德力凱A+型經(jīng)顱多普勒軟件、經(jīng)顱多普勒探頭、小鍵盤、自動監(jiān)護頭架、臺車（選配）、鍵盤、鼠標(biāo)組成。標(biāo)配探頭型號： 1.6MHz PW探頭（02.0001.1613.02）、選配經(jīng)顱多普勒探頭型號：1.6MHz PW探頭（02.0001.0170.01）, 1.6MHz PW探頭（AP99-0815-PW1.60），4MHz CW探頭（02.0001.0408.01），4MHz CW探頭（AP99-9802-CW4.0）?！?；rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共22頁）。n2021-11-09: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)邨8幢6C號”變更為“深圳市南山區(qū)西麗街道官龍村第二工業(yè)區(qū)10棟6樓”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)登良路南油天安工業(yè)邨8幢6C號”變更為“深圳市南山區(qū)西麗街道官龍村第二工業(yè)區(qū)10棟6樓、5樓505-507號 ”。nn2021-11-09: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)西麗街道官龍村第二工業(yè)區(qū)10棟6樓”變更為“深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座十八層”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)西麗街道官龍村第二工業(yè)區(qū)10棟6樓、5樓505-507號”變更為“深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座十七層、十八層、二十一層2101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光僑路高科創(chuàng)新中心B座十七層、十八層、二十一層2101

型號規(guī)格：

EMS-9A、EMS-9UA、EMS-9PB、EMS-9PB Plus

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證號：粵械注準(zhǔn)20172230541。

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