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肌酸激酶同工酶質量定標液Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator)

進口有效注冊第二類

產品名稱：

肌酸激酶同工酶質量定標液Mass Creatine Kinase MB Isoenzyme Calibrator (MMB Calibrator)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20162404804

注冊人住所：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA

批準(備案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-06-27

結構及組成：

該定標液是一種凍干的馬血清的基質產品。水平1定標液不含可檢測到的肌酸激酶同工酶（CKMB）。水平2至水平5含有人肌酸激酶同工酶（CKMB）。

適用范圍：

本產品用于肌酸激酶同工酶質量檢測的定標。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-08-28 注冊人申請將有效期由“12個月”變更為“18個月”，注冊人/生產企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”，屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產品說明書相應內容。 2018-12-03 “代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714-6101, USA

型號規(guī)格：

RC420：10瓶：2瓶（水平1，2.0mL每瓶），2瓶（水平2，2.0mL每瓶），2瓶（水平3，2.0mL每瓶），2瓶（水平4，2.0mL每瓶），2瓶（水平5，2.0mL每瓶）。

產品儲存條件及有效期：

2℃～8℃條件下，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶質量定標液	國械注進20162404804	RC420：10瓶：2瓶（水平1，2.0mL每瓶），2瓶（水平2，2.0mL每瓶），2瓶（水平3，2.0mL每瓶），2瓶（水平4，2.0mL每瓶），2瓶（水平5，2.0mL每瓶）。	1530.0000