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免疫球蛋白E校準(zhǔn)品Quantia IgE Standard

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白E校準(zhǔn)品Quantia IgE Standard

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182402436

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為人源性產(chǎn)品，可溯源至WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品。瓶簽顯示濃度單位為IU/mL。含有疊氮鈉（<0.1%）。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于通過比濁法建立免疫球蛋白E項目的校準(zhǔn)曲線。該校準(zhǔn)品與免疫球蛋白E試劑一起使用。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-01-28 “代理人住所:中國上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號4號樓109部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位”。 2021-07-01 增加適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品1-5：1×1 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402998號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	免疫球蛋白E校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20182402436	校準(zhǔn)品1-5：1×1ml	1734.0000