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植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)Eon mini Neurostimulation System

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)Eon mini Neurostimulation System

注冊人名稱：

圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163124512

注冊人住所：

6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由一個可植入式脈沖發(fā)生器(3788)、一個外部充電系統(tǒng)(3722)及附件組成。附件包括扭矩扳手（1101）、隧道工具（1112）、端口插頭（1111）、登記卡、臨床手冊、測量工具，充電系統(tǒng)包括：充電器（3720）、充電器天線（3717、3718）、充電器腰帶（7240）、充電器袋（7241）、電源適配器（3713）、電源線（3714）。脈沖發(fā)生器頭部材料為50A鉑固化硅橡膠彈性體，外殼材料為23等級的鈦合金，粘合劑材料為熱硫化硅橡膠粘合劑。

適用范圍：

充電式神經(jīng)刺激系統(tǒng)是用于治療軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛的輔助器械，包括與下列任何一種情況有關(guān)的單側(cè)或雙側(cè)的疼痛：腰椎手術(shù)失敗綜合癥和頑固性腰背部和腿部的疼痛。

代理公司：

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

變更情況：

2021-08-26 “注冊人名稱:St. Jude Medical 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司”變更為“注冊人名稱:Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械”。

生產(chǎn)地址：

6901 Preston Road, Plano, TX 75024 USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20163214512

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)	國械注進(jìn)20163124512	3722	15000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)	國械注進(jìn)20163124512	3788	142000.0000
江西省+動態(tài)第24批	植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)	國械注進(jìn)20163124512	3722	15000.0000
江西省+動態(tài)第24批	植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)	國械注進(jìn)20163124512	3788	142000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)	國械注進(jìn)20163124512		142000.00