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視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20202400027

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：磷酸鹽緩沖液 200mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%～3.0%，表面活性劑 1‰。rn試劑二：磷酸鹽緩沖液 50mmol/L 、視黃醇結(jié)合蛋白抗體致敏膠乳 25%、穩(wěn)定劑 1%。rn校準(zhǔn)品：1.成分：視黃醇結(jié)合蛋白、牛血清白蛋白、疊氮鈉；rn 2.定值：見校準(zhǔn)品瓶簽；rn 3.溯源性：通過一致性比對溯源至已獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的同類產(chǎn)品。rn注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)的含量，臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。

變更情況：

同意該企業(yè)該產(chǎn)品生產(chǎn)地址由“桂林市九華路東巷4號”變更為“桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號”。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：未開啟的產(chǎn)品2℃～8℃避光密封存放；已開啟的產(chǎn)品2℃～8℃存放。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品有效期為12個月；已開啟的產(chǎn)品有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一40mL×1試劑二10mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×4	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一 20mL×4 試劑二 20mL×1 校準(zhǔn)品 0.5mL×4	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一60mL×1試劑二15mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×4	5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一 50mL×2 試劑二 25mL×1 校準(zhǔn)品 0.5mL×4	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一 60mL×3 試劑二 15mL×3 校準(zhǔn)品 0.5mL×4	16200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一20mL×1試劑二5mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×4	1680.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一60mL×3試劑二15mL×3校準(zhǔn)品0.5mL×4	1381.1600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一60mL×1試劑二15mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×4	460.3900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一50mL×2試劑二25mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×4	767.3100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20202400027	試劑一30mL×2試劑二15mL×1校準(zhǔn)品0.5mL×4	460.3900

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