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C反應(yīng)蛋白（CRP）/血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白（CRP）/血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳市和來生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252400379

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟214

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-10

有效期至：

2030-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由試劑卡、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)、校準(zhǔn)二維碼組成。其中試劑卡包括CRP組分和SAA組分。CRP組分由R1、R2組成，R1由50mM HEPES緩沖液、0.1%表面活性劑、0.05%防腐劑組成，其裝量為125ul，R2由50mM HEPES緩沖液、0.1%-0.2%鼠抗人CRP單克隆抗體包被的膠乳微球、0.05%防腐劑組成，其裝量為125ul。SAA組分由R1、R2組成，R1由50mM HEPES緩沖液、0.1%表面活性劑、0.05%防腐劑組成，其裝量為200ul，R2由50mM HEPES緩沖液、0.1%-0.2%鼠抗人SAA單克隆抗體包被的膠乳微球組成，其裝量為50ul。校準(zhǔn)品與質(zhì)控品均由不同濃度的C反應(yīng)蛋白人源抗原、血清淀粉樣蛋白A重組抗原、2%BSA、0.05%防腐劑組成，其裝量0.3ml/支。校準(zhǔn)二維碼由校準(zhǔn)曲線形成的二維碼。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于檢測人體血清、血漿、全血樣本中C反應(yīng)蛋白(CRP)和血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。CRP和SAA主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路22號雷柏中城生命科學(xué)園第3分園A棟214

型號規(guī)格：

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、質(zhì)控品(選配)0.3ml*2、校準(zhǔn)品(選配)0.3ml*6

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒在2℃～8℃條件下避光保存穩(wěn)定15個月，試劑不可凍存。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開啟前在2℃～8℃條件下避光保存可穩(wěn)定15個月，開啟后在2℃～8℃條件下避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：