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梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400931號(hào)

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-07-01

有效期至：

2017-06-30

變更情況：

2013年9月13日同意更正英文名稱內(nèi)容,2013年7月1日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表(體外診斷試劑)予以廢止。;變更日期:2015.02.17,“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào)”變更為“ 申請(qǐng)人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號(hào),山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號(hào)”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 2553-2013

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。

主要組成成分：

測(cè)TP抗體磁微粒、測(cè)TP抗體示蹤結(jié)合物、陰性對(duì)照、陽性對(duì)照、說明書。產(chǎn)品有效期:試劑盒于2-8℃避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。