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腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401002

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2027-04-17

結構及組成：

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂凈300(10人份/盒1×0.20mL；25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.90 mL；100人份/盒1×1.10mL； 150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL)。L(凍干粉)：校準品L(20-30pg/mL，昆蟲細胞表達重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300)(10人份/盒1×1.00 mL(凍干粉)；25人份/盒1×1.00 mL(凍干粉)；50人份/盒2×1.00 mL(凍干粉)；75份/盒2×1.00 mL(凍干粉)； 100人份/盒2×1.00mL(凍干粉)；150人份/盒2×1.00 mL(凍干粉)； 200人份/盒2×1.00mL(凍干粉))。 H(凍干粉)：校準品H(240-360pg/mL，昆蟲細胞表達重組抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300)(10人份/盒1×1.00 mL(凍干粉)；25人份/盒1×1.00 mL(凍干粉)；50人份/盒2×1.00 mL(凍干粉)；75份/盒2×1.00 mL(凍干粉)； 100人份/盒2×1.00mL(凍干粉)；150人份/盒2×1.00 mL(凍干粉)； 200人份/盒2×1.00mL(凍干粉))。L3：吖啶酯標記的腎素單克隆小鼠抗體①(0.3-0.85μg/mL)，100 mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300(10人份/盒1×1.00mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)。L4：生物素標記的腎素單克隆小鼠抗體②(0.3-0.85μg/mL)，100mmol/L 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%普樂凈300(10人份/盒1×1.00mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿樣本中腎素(Renin)的含量

變更情況：

2024-12-16產品儲存條件和/或有效期變更由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(8-14℃)保存，有效期為30天；凍干校準品復溶后于2~8℃避光密封保存，有效期15天?！弊兏鼮椤拔撮_瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(8-14℃)保存，有效期為30天；凍干校準品復溶后于2~8℃避光密封保存，有效期15天?！边m用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發(fā)光測定儀?！碑a品技術要求、說明書變化由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”包裝規(guī)格變更由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！?/p>

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉(8-14℃)保存，有效期為30天；凍干校準品復溶后于2~8℃避光密封保存，有效期15天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222401002”注冊證共同使用

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	2*100人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	2*50人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	1*200人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	1*100人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	1*50人份/盒	2000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	1*50人份/盒	2000.00
江西省+耗材掛網采購項目	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	2*50人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	2*100人份\|盒	8000.0000
江西省+動態(tài)第54批	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	1*200人份\|盒	8000.0000
江西省+動態(tài)第54批	腎素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222401002	1*100人份\|盒	4000.0000

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