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血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Blood Glucose Test Strips

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）Blood Glucose Test Strips

注冊人名稱：

泰博科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注許20152400101

注冊人住所：

新北市五股區(qū)五工二路127號6樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

葡萄糖脫氫酶 8%(Glucose dehydrogenase-FAD 8%)、電子梭 55%( Electron shuttle 55%)、酵素保護(hù)劑 8%(Enzyme protector 8%)、非反應(yīng)性成份29%(Non-reactive ingredients 29%)。

適用范圍：

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）必須搭配血糖測試儀（型號：MEDISAFE EX）使用，用于定量檢測指尖新鮮毛細(xì)血管全血及靜脈全血中的葡萄糖濃度。

代理公司：

蘇州喬陽醫(yī)學(xué)科技有限公司

代理公司地址：

蘇州高新區(qū)馬運(yùn)路260號

變更情況：

2016-08-18 生產(chǎn)地址由“新北市五股區(qū)五工二路127號3樓、5樓”變更為“新北市五股區(qū)五工二路127號B1-7樓”。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-11-12 “代理人名稱:泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號04樓三層I部位”變更為“代理人名稱:蘇州喬陽醫(yī)學(xué)科技有限公司；代理人住所:蘇州高新區(qū)馬運(yùn)路260號”。 2020-06-12 儲存條件及有效期變更、增加適用機(jī)型、說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-12-14 “代理人名稱：蘇州喬陽醫(yī)學(xué)科技有限公司”變更為“代理人名稱：蘇州美商福爾醫(yī)療儀器有限公司”。

生產(chǎn)地址：

新北市五股區(qū)五工二路127號B1-7樓

型號規(guī)格：

10片瓶盒；30片瓶盒；50片瓶盒；25片2瓶盒；30片盒 (單片鋁箔包裝)；50片盒 (單片鋁箔包裝)

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	血糖試紙	國械注許20152400101	25片\|瓶，2瓶\|盒	185.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）	國械注許20152400101	25片/瓶，2瓶/盒	165.00