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游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232400936

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309 房

批準(備案)日期：

2023-05-30

有效期至：

2028-05-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑條：Ra：鏈霉親和素修飾的磁微粒（0.3 mg/mL）；Rb：生物素標記的T4抗體（10 μg/mL）；Rc：堿性磷酸酶標記的T4抗原（5 μg/mL）rn全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液：含化學發(fā)光底物、發(fā)光增強劑、表面活性劑的Tris緩沖液；清洗液：含有NaCl和表面活性劑的Tris緩沖液。rn校準品（溶液）：T4抗原、含5%BSA PBS緩沖液；rn質(zhì)控品（溶液）：T4抗原、含5%BSA PBS緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清、血漿和全血中游離甲狀腺素的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

1測試/支，5支/盒，校準品（選配）：校準品(2個水平)：1mL×2支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2支；1測試/支，25支/盒，校準品（選配）：校準品(2個水平)：1mL×2支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×2支；1測試/支，50支/盒，校準品（選配）：校準品(2個水平)：1mL×4支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×4支；1測試/支，100支/盒，校準品（選配）：校準品(2個水平)：1mL×6支，質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平)：1mL×6支。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑、校準品和質(zhì)控品2℃~8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。rn本試劑、校準品和質(zhì)控品需要在2℃~8℃冷藏條件下運輸。rn本試劑條開封后放置于室溫（20℃±5℃）下，有效期1小時。本校準品和質(zhì)控品在開啟rn使用后，蓋好瓶蓋，2℃~8℃儲存，有效期30天。

管理類別：

第二類

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