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免疫球蛋白IgM檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白IgM檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400331

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

結構及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液,聚乙二醇6000（PEG6000）；試劑2：疊氮鈉(NaN3)、氯化鈉(NaCl)、羊抗人IgM抗血清；校準品：免疫球蛋白IgM、牛血清白蛋白。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中免疫球蛋白IgM(IgM)的體外定量測定。

變更情況：

（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20152400331”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL）	5760.0000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	1×350T	1470.0000
江西省+動態(tài)第39批	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	2*200T	3172.0000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	lx220T	754.6000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	6×68T(R1:6×17.2mL+R2:6×6mL)	1428.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	1×200測試/盒	1427.7600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	2×200測試/盒	2855.5200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）	538.9200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL）	5184.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400331	2×460測試/盒	6567.6960

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