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一次性使用腰大池引流器

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用腰大池引流器

注冊人名稱：

蘇州新區(qū)華盛醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202140366

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)嵩山路185號19幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-28

有效期至：

2025-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用腰大池引流器按外形分為Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭和三通接頭組成；Ⅱ型由引流袋、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭、三通接頭和刻度尺組成。引流袋、調(diào)節(jié)瓶、接頭和體外引流管應(yīng)采用聚氯乙烯塑料制成；三通接頭和夾子（流量調(diào)節(jié)器）應(yīng)采用聚丙烯（PP）樹脂材料制成。產(chǎn)品按袋體容量不同分為700ml、1000ml、1500ml三個(gè)規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍：

適用于腦積水和顱內(nèi)出血患者的腦脊液或血腫引流。

變更情況：

2023-05-28型號、規(guī)格變更由“700ml、1000ml、1500ml”變更為“Ⅰ型（700ml、1000ml、1500ml）Ⅱ型（700ml、1000ml、1500ml）”結(jié)構(gòu)及組成變更由“一次性使用腰大池引流器由引流袋、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭和三通接頭組成，引流袋、調(diào)節(jié)瓶、接頭應(yīng)采用符合GB 15593-1995《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》的材料制成；體外引流導(dǎo)管應(yīng)采用符合GB 15593-1995《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接頭和夾子（流量調(diào)節(jié)器）采用符合GB/T 12670-2008中規(guī)定的聚丙烯（PP）樹脂材料制成。產(chǎn)品按袋體容量不同分為700ml、1000ml、1500ml三個(gè)規(guī)格；產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂醚蟪匾髌靼赐庑畏譃棰裥秃廷蛐停渲孝裥陀梢鞔?、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭和三通接頭組成；Ⅱ型由引流袋、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭、三通接頭和刻度尺（選配）組成，引流袋、調(diào)節(jié)瓶、接頭和體外引流管應(yīng)采用聚氯乙烯塑料制成；三通接頭和夾子（流量調(diào)節(jié)器）應(yīng)采用聚丙烯（PP）樹脂材料制成。產(chǎn)品按袋體容量不同分為700ml、1000ml、1500ml三個(gè)規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“1.1 一次性使用腰大池引流器（以下簡稱：腰大池引流器）由引流袋、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭和三通接頭組成。（見圖1）。1.2引流袋、調(diào)節(jié)瓶、接頭應(yīng)采用符合GB 15593-1995《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》的材料制成；體外引流導(dǎo)管應(yīng)采用符合GB 15593-1995《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接頭和夾子（流量調(diào)節(jié)器）采用符合GB/T 12670-2008中規(guī)定的聚丙烯（PP）樹脂材料制成。”變更為“1.1 一次性使用腰大池引流器（以下簡稱：腰大池引流器）按外形分為Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型由引流袋、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭和三通接頭組成；Ⅱ型由引流袋、體外引流導(dǎo)管、夾子（流量調(diào)節(jié)器）、調(diào)節(jié)瓶、接頭、三通接頭和刻度尺（選配）組成。1.2 引流袋、調(diào)節(jié)瓶、接頭和體外引流導(dǎo)管應(yīng)采用符合GB/T 15593-2020《輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料》的材料制成；三通接頭和夾子（流量調(diào)節(jié)器）應(yīng)采用符合GB/T 12670-2008中規(guī)定的聚丙烯（PP）樹脂材料制成。1.3 根據(jù)袋體容量不同分為700ml、1000ml、1500ml三個(gè)規(guī)格，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用?！?/p>

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)嵩山路185號19幢

型號規(guī)格：

Ⅰ型（700ml、1000ml、1500ml）Ⅱ型（700ml、1000ml、1500ml）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

略

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202140366”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽光采購	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366	700ml	4010.0
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366	700ml	2665.4800
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366	700ml	2900.0000
江西省+動態(tài)第35批	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366	700ml	2665.4800
2023年4月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366		3850.00
2023年4月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366		4008.00
2023年4月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366		3850.00
江西省+動態(tài)第60批	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366	700ml	3850.0000
江西省+動態(tài)第61批	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366	700ml	2900.0000
江西省+動態(tài)第57批	一次性使用腰大池引流器	蘇械注準(zhǔn)20202140366	700ml	3850.0000

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