胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）

復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20152400883

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

2022-10-31

2025-03-29

試劑：試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液 (pH值 7.6 ± 0.1（19～21℃）)t50mmol/L試劑2（R2）：鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體修飾顆粒t 10%～30%校準(zhǔn)品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： S1 0ng/mLS2 5～10ng/mLS3 10～20ng/mLS4 25～35ng/mLS5 50～70ng/mLS6 90～120ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%質(zhì)控品：微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ： L 8～15ng/mLH 30～50ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%

用于體外檢測(cè)人血清中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量。

2022-10-31注冊(cè)人住所變更 由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL試劑1（R1）：1×54mL；試劑2（R2）：1×10mL；校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；質(zhì)控品(可選購(gòu))：L：1×1mL，H:1×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下（禁止冷凍），試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2.試劑1、試劑2啟用后，在2～8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品啟用后，在18～25℃避光的條件下可穩(wěn)定6小時(shí)。

第二類

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