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胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20152400883

注冊(cè)人住所:

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-10-31

有效期至:

2025-03-29

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑:試劑1(R1):磷酸鹽緩沖液 (pH值 7.6 ± 0.1(19~21℃))t50mmol/L試劑2(R2):鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體修飾顆粒t 10%~30%校準(zhǔn)品:微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ: S1 0ng/mLS2 5~10ng/mLS3 10~20ng/mLS4 25~35ng/mLS5 50~70ng/mLS6 90~120ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%質(zhì)控品:微生物源性的胃蛋白酶原Ⅱ: L 8~15ng/mLH 30~50ng/mL磷酸鹽緩沖液(pH值 7.4 ±0.1(19~21℃)) 20mmol/L牛血清白蛋白 0.5%

適用范圍:

用于體外檢測(cè)人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)的含量。

變更情況:

2022-10-31注冊(cè)人住所變更 由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

生產(chǎn)地址:

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

型號(hào)規(guī)格:

試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL;校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL;質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×1mL,H:1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1.在2~8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下(禁止冷凍),試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2.試劑1、試劑2啟用后,在2~8℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品啟用后,在18~25℃避光的條件下可穩(wěn)定6小時(shí)。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152400883 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400883 試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL 11355.5200
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400883 試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL 12800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400883 校準(zhǔn)品:S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL; 1800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 胃蛋白酶原II檢測(cè)試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400883 質(zhì)控品:L:1×1mL,H:1×1mL。 1200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 蘇械注準(zhǔn)20152400883 試劑1(R1):1×54mL;試劑2(R2):1×10mL;校準(zhǔn)品:S1:1×1mL,S2:1×1mL,S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL;質(zhì)控品:L:1×1mL,H:1×1mL 15800.0000