促甲狀腺激素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

美康生物科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20212400087

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

2024-03-07

2026-03-09

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人促甲狀腺激素受體抗體；固相試劑：鏈霉親和素包被的磁性微球；輔助試劑：生物素化促甲狀腺激素受體；復(fù)溶液：乙二胺四乙酸二鈉；校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：鼠抗人促甲狀腺激素受體抗體、緩沖液、牛血清白蛋白。質(zhì)控品(可選購(gòu))：鼠抗人促甲狀腺激素受體抗體、緩沖液、牛血清白蛋白。(具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書)

用于體外定性檢測(cè)人血清中的抗胰島細(xì)胞抗體(ICA)。

1、產(chǎn)品名稱：由“促甲狀腺激素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“促甲狀腺激素受體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）”。2、適用機(jī)型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”。3、輔助試劑：由凍干試劑改為液體試劑。4、產(chǎn)品技術(shù)要求：刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。5、核發(fā)說(shuō)明書變更對(duì)比表，詳見附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書及標(biāo)簽。

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒；400測(cè)試/盒。校準(zhǔn)品(可選購(gòu))：2×1 mL，2×0.5 mL，2×2×1 mL，2×2×0.5 mL，6×0.5mL，6×1mL，2×6×0.5mL，2×6×1mL。質(zhì)控品(可選購(gòu))：2×1 mL，2×0.5 mL，1×1 mL，1×0.5 mL。

2～8℃保存，有效期1年。

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