核酸提取或純化試劑

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

粵穗械備20240088號(hào)

廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間四樓

2025-02-21

裂解液(硫氰酸胍、吐溫20)、洗滌液I(硫氰酸胍、吐溫20)、洗滌液II(無水乙醇、滅菌注射用水)、磁珠懸液(磁珠、滅菌注射用水)、洗脫液(三羥甲基氨基甲烷)、蛋白酶K 。

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針成分。

2024年07月26日,生產(chǎn)地址由“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號(hào)試劑車間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)”變更為“廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓6層A區(qū)、601、602，2號(hào)試劑車間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車間2層A區(qū)、4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)、601、602、603”。2024年10月08日,預(yù)期用途由“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。”變更為“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針成分。”；產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“4~40℃保存，12個(gè)月”。2025年02月21日,包裝規(guī)格由“產(chǎn)品型號(hào)：磁珠法D-4801-BS型；包裝規(guī)格：48人份/盒”變更為“產(chǎn)品型號(hào)：磁珠法D-4801-BS型、磁珠法D-ME32A-BS型；包裝規(guī)格：48人份/盒”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓6層A區(qū)、601、602，2號(hào)試劑車間1至4層，倉(cāng)庫(kù)1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車間2層A區(qū)、4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)、601、602、603

產(chǎn)品型號(hào)：磁珠法D-4801-BS型、磁珠法D-ME32A-BS型；包裝規(guī)格：48人份/盒