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全自動(dòng)玻片處理系統(tǒng)

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)玻片處理系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

上海樂辰生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬寶械備20170008號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)呼蘭路911弄11號(hào)3號(hào)樓201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

由攪拌、細(xì)胞吸附、細(xì)胞轉(zhuǎn)移裝置等組成。

適用范圍：

用于病理分析前對(duì)人體細(xì)胞標(biāo)本的制片。

變更情況：

1、依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第107號(hào)），產(chǎn)品名稱由自動(dòng)制片機(jī)變更變?yōu)槿詣?dòng)玻片處理系統(tǒng)，分類編碼由6841變更為22-12-02，產(chǎn)品描述由攪拌、細(xì)胞吸附、細(xì)胞轉(zhuǎn)移裝置等組成變更為由玻片處理平臺(tái)（包括試劑槽、干燥倉、機(jī)械臂和加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心和管路系統(tǒng)組成，產(chǎn)品預(yù)期用途由用于病理分析前對(duì)人體細(xì)胞標(biāo)本的制片變更變用于病理分析前樣本固定和封片處理；\\r\\n2、\\t全自動(dòng)玻片處理系統(tǒng)產(chǎn)品型號(hào)由CP-AS-40變更為CP-AS-40和CP-AS-96；\\r\\n3、\\t備案人注冊(cè)地址由上海市寶山區(qū)呼蘭路911弄11號(hào)3#206室變更為上海市寶山區(qū)呼蘭路911弄11號(hào)3號(hào)樓201室。;2022-09-02

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)呼蘭路911弄11號(hào)3號(hào)樓201

管理類別：

第一類

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