自動(dòng)中藥熏蒸治療器

江蘇興鑫醫(yī)用設(shè)備有限公司

蘇械注準(zhǔn)20142200486

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦公路605號(hào)

2023-11-17

2025-01-22

自動(dòng)中藥熏蒸治療器按治療區(qū)域范圍分為局部式、全身式；其中全身式又可分為座式和躺式；局部式又分為單點(diǎn)（區(qū)）溫度控制式、多點(diǎn)（區(qū)）溫度控制式。YZC-Ⅰ 由艙體、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)組成；YZC-Ⅱ 由艙體、操作臺(tái)、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、升降結(jié)構(gòu)組成；YZC-ⅢA由床體、單區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢB由床體、操作臺(tái)、單區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢC由床體、三區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢD由床體、操作臺(tái)、三區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢE由床體、操作臺(tái)、四區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-Ⅳ 由主機(jī)箱、噴頭、立桿、操作面板（可選配連接管、1-2種治療艙體）組成。

配合中藥，供熏蒸治療用。

2023-11-17產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“自動(dòng)中藥熏蒸治療器1. 產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及其劃分說明1.1分類1.1.1 自動(dòng)中藥熏蒸治療器（以下簡(jiǎn)稱治療器）按醫(yī)用電氣設(shè)備防護(hù)分類屬：Ⅰ類B型普通設(shè)備。1.1.2 治療器按治療方式，分為開放式和封閉式治療器；按治療區(qū)域范圍分為局部式、全身式，全身式又可分為座式和躺式。1.2 型號(hào)\\/規(guī)格YZC- 型 設(shè)計(jì)序號(hào)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ） 產(chǎn)品代號(hào) YZC-Ⅰ表示為全身封閉躺式自動(dòng)中藥熏蒸治療器；YZC-Ⅱ表示為全身封閉座式自動(dòng)中藥熏蒸治療器；YZC-Ⅲ表示為局部封閉式自動(dòng)中藥熏蒸治療器；YZC-Ⅳ表示為局部開放式自動(dòng)中藥熏蒸治療器。 1.3 組成和基本參數(shù) 組成和基本參數(shù)見表1。1.4 材料 YZC-I型、YZC-II型和YZC-III型治療器的治療艙應(yīng)采用食品級(jí)玻璃鋼材料制成； YZC-Ⅳ治療器的主機(jī)外殼采用ABS材料制成、選配件艙體采用天然木料制成。 表1 組成和基本參數(shù)型號(hào)\\t組 成\\t基本參數(shù)\\t\\t治療溫度\\t治療時(shí)間\\t最大承載\\t輸入功率\\t調(diào)節(jié)角度YZC-Ⅰ\\t艙體、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t≤2000 VA\\t—YZC-Ⅱ\\t艙體、操作臺(tái)、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、升降結(jié)構(gòu)\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t\\t艙體大于30°YZC-Ⅲ\\t艙體、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t\\t—YZC-Ⅳ\\t主機(jī)箱、噴頭、立桿、操作面板（可選配連接管、1拖4艙體）\\t—\\t1min～35min\\t—\\t\\t立桿噴頭調(diào)節(jié)角度大于65 °2.6 封閉式治療器自動(dòng)加水功能 封閉式治療器應(yīng)具備低水位自動(dòng)加水，高水位自動(dòng)停水功能。2.7.4 封閉式治療器的治療艙應(yīng)可由患者自行打開。2.10 YZC-Ⅳ型治療器預(yù)熱煎藥功能開啟時(shí)應(yīng)有相應(yīng)工作指示狀態(tài)。2.13 YZC-Ⅳ型治療器預(yù)熱和保溫功能2.16 YZC-Ⅳ型治療器可以自由選擇1～4個(gè)艙體作為選配件，選配件結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固可靠。2.17 使用說明書 使用說明書滿足GB9706.1-2007中6.8要求的同時(shí)，還應(yīng)包括以下內(nèi)容： —應(yīng)聲明治療器對(duì)藥液蒸汽發(fā)生器（藥箱或藥槽）內(nèi)可投入的藥物和\\/或水 的要求； —應(yīng)聲明治療禁忌癥； —應(yīng)聲明治療器在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用；對(duì)于封閉式治療器，應(yīng)有“治療時(shí)醫(yī)護(hù) 人員須隨時(shí)監(jiān)護(hù)患者”的提示； —對(duì)于開放式治療器，應(yīng)聲明工作時(shí)，蒸汽輸出與患者應(yīng)保持的距離及蒸汽 與患者接觸的面積和溫度。2.18 安全 應(yīng)符合GB9706.1-2007及YY0505-2012的要求。2.19 電磁兼容性 應(yīng)符合YY0505-2012的要求。2.20 治療器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB\\/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及表2的規(guī)定。附件1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明下列文件中的條款通過本技術(shù)要求的引用而成為本技術(shù)要求的條款。GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部份:安全通用要求 YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容要求和試驗(yàn) GB\\/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB\\/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) YY\\/T 1306-2016 熏蒸治療儀”變更為“自動(dòng)中藥熏蒸治療器1. 產(chǎn)品型號(hào)\\/規(guī)格及其劃分說明1.1分類1.1.1 自動(dòng)中藥熏蒸治療器（以下簡(jiǎn)稱治療器）按醫(yī)用電氣設(shè)備防護(hù)分類屬：Ⅰ類B型普通設(shè)備。1.1.2治療器按治療方式，分為開放式和封閉式治療器；按治療區(qū)域范圍分為局部式、全身式；其中全身式又可分為座式和躺式；局部式又分為單點(diǎn)（區(qū)）溫度控制式、多點(diǎn)（區(qū)）溫度控制式。1.2 型號(hào)\\/規(guī)格YZC- 型設(shè)計(jì)序號(hào)（Ⅰ、Ⅱ、ⅢA、ⅢB、ⅢC、ⅢD、ⅢE、Ⅳ）產(chǎn)品代號(hào)YZC-Ⅰ表示為全身封閉躺式自動(dòng)中藥熏蒸治療器；YZC-Ⅱ表示為全身封閉座式自動(dòng)中藥熏蒸治療器；YZC-ⅢA、YZC-ⅢB表示為局部封閉單區(qū)溫度控制式自動(dòng)中藥熏蒸治療器； YZC-ⅢC、YZC-ⅢD表示為局部封閉三區(qū)溫度控制式自動(dòng)中藥熏蒸治療器；YZC-ⅢE表示為局部封閉四區(qū)溫度控制式自動(dòng)中藥熏蒸治療器； YZC-Ⅳ表示為局部開放式自動(dòng)中藥熏蒸治療器。1.3 組成和基本參數(shù)組成和基本參數(shù)見表1。表1 組成和基本參數(shù)型號(hào)\\t組成\\t床體（主機(jī)箱）外形尺寸（單位：cm）\\t基本參數(shù)\\t\\t長(zhǎng)\\t寬\\t高\(yùn)\t治療溫度\\t治療時(shí)間\\t最大承載\\t調(diào)節(jié)角度\\t輸入功率YZC-Ⅰ\\t艙體、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)\\t200±8\\t80±4\\t110±6\\t30℃～45℃\\t1min～60min\\t≥135kg\\t—\\t1800VAYZC-Ⅱ\\t艙體、操作臺(tái)、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、升降結(jié)構(gòu)\\t195±8\\t80±4\\t210±6\\t\\t\\t\\t艙體大于30°\\tYZC-ⅢA\\t床體、單區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽\\t178±8\\t62±4\\t101±6\\t\\t\\t\\t—\\t3100VAYZC-ⅢB\\t床體、操作臺(tái)、單區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽\\t202±8\\t72±4\\t105±6\\t\\t\\t\\t\\tYZC-ⅢC\\t床體、三區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽\\t241±8\\t78±4\\t104±6\\t\\t\\t\\t\\tYZC-ⅢD\\t床體、操作臺(tái)、三區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽\\t202±8\\t72±4\\t105±6\\t\\t\\t\\t\\tYZC-ⅢE\\t床體、操作臺(tái)、四區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽\\t202±8\\t72±4\\t105±6\\t\\t\\t\\t\\t3300VAYZC-Ⅳ\\t主機(jī)箱、噴頭、立桿、操作面板（可選配連接管、1-2種治療艙體）\\t60±5\\t42±5\\t89±6\\t—\\t1min～99min\\t—\\t立桿噴頭調(diào)節(jié)角度大于65°\\t≤3300 VA注：.床體高度包括上蓋和床墊厚度；主機(jī)箱長(zhǎng)、寬、高不包括噴頭、立桿尺寸。1.4 材料YZC-I型治療器的治療艙采用食品級(jí)玻璃鋼材料制成；YZC-Ⅱ型治療器的治療艙采用亞克力玻璃鋼復(fù)合材料制成；YZC-ⅢA型治療器的床體外殼、罩蓋采用亞克力玻璃鋼復(fù)合材料制成；YZC-ⅢC型治療器的床體外殼、罩蓋采用食品級(jí)玻璃鋼材料制成；YZC-ⅢB、YZC-ⅢD型治療器的床體外殼、罩蓋采用PP材料制成，床面為ABS材料制成；YZC-ⅢE型治療器的床體外殼鋼材噴塑制成，床面為ABS材料制成，罩蓋采用PP材料制成；YZC-Ⅳ治療器的主機(jī)外殼采用ABS材料制成、選配件艙體采用天然木料制成。2.6封閉式治療器自動(dòng)加水功能2.6.1 YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD型治療器應(yīng)具備低水位自動(dòng)加水，高水位自動(dòng)停水功能。2.6.2 YZC-ⅢE型治療器各溫控區(qū)藥槽獨(dú)立，單個(gè)藥槽均具備低水位自動(dòng)加水，高水位自動(dòng)停水功能。2.7.4 封閉式治療器的治療艙或罩蓋應(yīng)可由患者自行打開。2.10 YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE、YZC-Ⅳ型治療器預(yù)熱煎藥功能開啟時(shí)應(yīng)有相應(yīng)工作指示狀態(tài)。2.13 YZC-Ⅳ型治療器預(yù)熱和保溫功能2.16 YZC-Ⅳ型治療器可以自由選擇1～2個(gè)艙體作為選配件，選配件結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固可靠。2.17使用說明書 使用說明書滿足GB9706.1-2020中7.8要求的同時(shí)，還應(yīng)包括以下內(nèi)容： —應(yīng)聲明治療器對(duì)藥液蒸汽發(fā)生器（藥箱或藥槽）內(nèi)可投入的藥物和\\/或水的要求； —應(yīng)聲明治療禁忌癥； —應(yīng)聲明治療器在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用；對(duì)于封閉式治療器，應(yīng)有“治療時(shí)醫(yī)護(hù)人員須隨時(shí)監(jiān)護(hù)患者”的提示；—對(duì)于開放式治療器，應(yīng)聲明工作時(shí)，蒸汽輸出與患者應(yīng)保持的距離及蒸汽與患者接觸的面積和溫度。2.18規(guī)格尺寸治療器的規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1規(guī)定。2.19安全應(yīng)符合GB9706.1-2020及GB9706.102-2021的要求。2.20 電磁兼容性 應(yīng)符合GB9706.102-2021的要求。2.21治療器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB\\/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及表2的規(guī)定。附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明下列文件中的條款通過本技術(shù)要求的引用而成為本技術(shù)要求的條款。GB9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部份：基本安全和基本性能的通用要求 YY9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》GB\\/T14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB\\/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) YY\\/T 1306-2016 熏蒸治療儀”型號(hào)、規(guī)格變更 由“YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-Ⅲ、YZC-Ⅳ”變更為“YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE、YZC-Ⅳ”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“自動(dòng)中藥熏蒸治療器械按治療區(qū)域范圍分為局部式、全自式，全身式又分為座式和躺式，由艙體、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)組成，YZC-II增加了操作臺(tái)和升降結(jié)構(gòu)；YZC-IV由主機(jī)箱、噴頭、立桿、操作面板（可選配連接管、1拖4艙體）組成?！弊兏鼮椤白詣?dòng)中藥熏蒸治療器按治療區(qū)域范圍分為局部式、全身式；其中全身式又可分為座式和躺式；局部式又分為單點(diǎn)（區(qū)）溫度控制式、多點(diǎn)（區(qū)）溫度控制式。YZC-Ⅰ 由艙體、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)組成；YZC-Ⅱ 由艙體、操作臺(tái)、溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、升降結(jié)構(gòu)組成；YZC-ⅢA由床體、單區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢB由床體、操作臺(tái)、單區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢC由床體、三區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢD由床體、操作臺(tái)、三區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-ⅢE由床體、操作臺(tái)、四區(qū)溫控系統(tǒng)、液控系統(tǒng)、藥槽組成；YZC-Ⅳ 由主機(jī)箱、噴頭、立桿、操作面板（可選配連接管、1-2種治療艙體）組成?！逼渌兏? 由“說明書”變更為“增加了YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE型號(hào)的說明書并修改了YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-Ⅳ的說明書”

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦公路605號(hào)

YZC-Ⅰ、YZC-Ⅱ、YZC-ⅢA、YZC-ⅢB、YZC-ⅢC、YZC-ⅢD、YZC-ⅢE、YZC-Ⅳ

不適用

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142200486”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用