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載脂蛋白校準(zhǔn)品Apolipoprotein A1 and B Calibrator

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白校準(zhǔn)品Apolipoprotein A1 and B Calibrator

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162404627

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

含有可變量人載脂蛋白A1和人載脂蛋白B及防腐劑的液態(tài)人血清基質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于體外定量測定人血清中的載脂蛋白A1和載脂蛋白B時，對載脂蛋白A1和載脂蛋白B項目進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2018-08-20 1.適用機(jī)型由“AU640全自動生化分析儀”變更為“Beckman Coulter全自動生化分析儀 AU640、DxC700AU”；2.產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-24 增加注冊人中文名稱“貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司”和增加適用機(jī)型。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-11-25 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, CO CLARE, Ireland

型號規(guī)格：

水平1：1×2mL（白蓋）；水平2：1×2mL（黃蓋）；水平3：1×2mL（橙蓋）；水平4：1×2mL（紅蓋）；水平5：1×2mL（黑蓋）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8 ℃保存，有效期9個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	載脂蛋白校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20162404627	水平1:1×2mL(白蓋);水平2:1×2mL(黃蓋);水平3:1×2mL(橙蓋);水平4:1×2mL(紅蓋);水平5:1×2mL(黑蓋).	16289.9100
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20162404627	水平1:1×2mL(白蓋);水平2:1×2mL(黃蓋);水平3:1×2mL(橙蓋);水平4:1×2mL(紅蓋);水平5:1×2mL(黑蓋).	6889.3000