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胰島素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胰島素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

注冊(cè)人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20242400567

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2029-07-16

結(jié)構(gòu)及組成：

1 試劑檢測(cè)卡：固相載體為硝酸纖維素膜，包被INS鼠單克隆抗體，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；標(biāo)記INS鼠單克隆抗體，標(biāo)記濃度：(0.01～0.5)mg/mL。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息，具有批特異性。2 質(zhì)控品：水平1和水平2均為含有INS抗原的凍干品，抗原為重組抗原，質(zhì)控品靶值范圍：水平1(20~50)mIU/L；水平2(70～150)mIU/L，稀釋液基質(zhì)主要成分為二水合磷酸二氫鈉、十二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、Proclin 300。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中胰島素的含量。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。C 袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質(zhì)控品：0.3mL/瓶(復(fù)溶后)；0.5mL/瓶(復(fù)溶后)；1mL/瓶(復(fù)溶后)；2mL/瓶(復(fù)溶后)。C 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質(zhì)控品：0.3mL/瓶(復(fù)溶后)；0.5mL/瓶(復(fù)溶后)；1mL/瓶(復(fù)溶后)；2mL/瓶(復(fù)溶后)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑：在2℃～30℃條件下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；質(zhì)控品：在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ