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睪酮檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

睪酮檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20192400648

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-26

有效期至：

2024-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的睪酮抗原，固相試劑：包被有兔抗人睪酮抗體的磁性微球，輔助試劑：三羥甲基氨基甲烷緩沖液。校準(zhǔn)品(可選購)：睪酮。質(zhì)控品(可選購)：睪酮。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“睪酮檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“睪酮檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準(zhǔn)品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書變更內(nèi)容詳見附件1、附件2。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400648	100測試	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400648	50測試	341.4000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	睪酮檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400648	50測試/盒	1220.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	睪酮檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400648	100測試/盒	2440.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	睪酮檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400648	50測試/盒	1220.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	睪酮檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400648	100測試/盒	2440.00