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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）Triglycerides_2 Reagents (TRIG_2)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）Triglycerides_2 Reagents (TRIG_2)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20152401381

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2020-01-03

有效期至：

2025-01-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-氯酚，過氧化物酶，甘油激酶，甘油-3-磷酸氧化酶，4-氨基安替比林，脂肪酶，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人類血清和血漿中的甘油三酯。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-07-18 注冊人申請增加適用機型“Atellica CH”，增加包裝規(guī)格“11097591（貨號）：4×500測試/盒（Atellica CH）”，該包裝規(guī)格的儲存條件及有效期為“在2～8℃條件下保存，有效期6個月?！?，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，同時增加一份適用于新機型的說明書，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2021-05-17 產(chǎn)品主要組成成分濃度變更，產(chǎn)品有效期變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人根據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

10335892（貨號）：4 × 282 測試/盒（ADVIA 1200）；4 × 358 測試/盒（ADVIA 1650/1800）；4 × 362 測試/盒（ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）; 11097591（貨號）：4 × 500測試/盒（Atellica CH）。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）	國械注進20152401381	10335892（貨號）：4 × 358 測試/盒（ADVIA 1650/1800）	1448.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）	國械注進20152401381	10335892（貨號）：4 × 362 測試/盒（ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）	1490.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）	國械注進20152401381	11097591（貨號）：4 × 500測試/盒（Atellica CH）	2432.0000
江西省+肝功生化試劑集采	甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）	國械注進20152401381	4×362測試\|盒（ADVIA2400，ADVIAChemistry×PT）	272.2200
江西省+肝功生化試劑集采	甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）	國械注進20152401381	4×358測試\|盒（ADVIA1650\|1800）	269.2200