深呼吸訓(xùn)練器

上海稻燃健康科技有限公司

滬閔械備20220107

上海市閔行區(qū)光華路248號(hào)53幢1206室

2022-11-04

由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進(jìn)氣管組成。是一種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的裝置。非無菌產(chǎn)品。

用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢復(fù)；減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。

1產(chǎn)品技術(shù)要求中1.1型號(hào)規(guī)格變更；2使用說明書二、型號(hào)規(guī)格變更;2023-06-14,1、生產(chǎn)制造信息中一.產(chǎn)品描述信息：①工藝流程圖變更；②生產(chǎn)工藝概述變更；二.一般生產(chǎn)信息3.設(shè)備清單變更4.公司地址位置圖、生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖變更。2、說明書中標(biāo)簽樣稿變更;2023-07-19,生產(chǎn)地址增加門牌號(hào);2023-07-20,一、技術(shù)要求變更：\\r\\n1、1.1型號(hào)規(guī)格變更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M變更為Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite；\\r\\n2、1.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖變更，由指示球變更為指示符；\\r\\n3、1.3刪除包裝形式；\\r\\n4、3.2頻率值中刪除3-壓力計(jì)；\\r\\n5、文檔中，由頻率調(diào)節(jié)輪變更為旋轉(zhuǎn)輪。\\r\\n二、產(chǎn)品說明書變更：\\r\\n1、二、型號(hào)、規(guī)格變更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M變更為Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite；\\r\\n2、六、生產(chǎn)地址變更由上海市閔行區(qū)光華路248號(hào)53幢1208、1210室變更為上海市閔行區(qū)光華路248號(hào)53幢1206、1208、1210室；\\r\\n3、七、備案人（生產(chǎn)企業(yè)）聯(lián)系方式變更由021-62961526變更為400-600-7501；\\r\\n4、十一、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成變更，由指示球變更為指示符；\\r\\n5、十二、產(chǎn)品的性能指標(biāo)：1.2頻率值變更，由壓力值變更為頻率值；\\r\\n6、十六、使用說明：4、6變更；\\r\\n7、文檔中，由頻率調(diào)節(jié)輪變更為旋轉(zhuǎn)輪；\\r\\n8、產(chǎn)品標(biāo)簽變更生產(chǎn)地址及生產(chǎn)企業(yè)電話，刪除郵編及產(chǎn)品編號(hào)。\\r\\n三、生產(chǎn)制造信息：\\r\\n1、一、生產(chǎn)描述信息：生產(chǎn)工藝流程圖中工藝流程圖變更；生產(chǎn)工藝概述中a）、c）、h）變更；\\r\\n2、二.一般生產(chǎn)信息\\r\\n 1.概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況變更；3.設(shè)備清單刪除檢驗(yàn)設(shè)備高精度數(shù)顯壓力計(jì)AZ8205；\\r\\n3、公司地址位置圖、生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖變更。;2023-11-27

上海市閔行區(qū)光華路248號(hào)53幢1206、1208、1210室

第一類