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Calcitonin降鈣素抗體試劑(免疫組織化學(xué))

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱(chēng)：

Calcitonin降鈣素抗體試劑(免疫組織化學(xué))

注冊(cè)人名稱(chēng)：

福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩榕械備20180157號(hào)

注冊(cè)人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由Calcitonin降鈣素抗體(兔單抗，克隆號(hào)SP17；或兔多抗；或兔單抗，克隆號(hào)MXR059)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2018年03月07日，該企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品備案。2024年02月27日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號(hào)福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)2號(hào)樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“Calcitonin 降鈣素抗體試劑”變更為“由Calcitonin降鈣素抗體（兔單抗，克隆號(hào)SP17；或兔多抗）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年12月19日，主要組成成分由“由Calcitonin降鈣素抗體（兔單抗，克隆號(hào)SP17；或兔多抗）和緩沖液組成。”變更為“由Calcitonin降鈣素抗體（兔單抗，克隆號(hào)SP17；或兔多抗；或兔單抗，克隆號(hào)MXR059）和緩沖液組成?！?；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?。

生產(chǎn)地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	3.0ml\|瓶	278.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	1.5ml\|瓶	155.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	0.2ml\|瓶	989.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	6.0ml\|瓶	528.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	RMA-0553--6.0ml/瓶	352.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	RMA-0553--1.5ml/瓶	103.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	RMA-0553--0.2ml/瓶	659.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	RMA-0553--3.0ml/瓶	185.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	RMA-0553--3.0ml/瓶	185.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	Calcitonin降鈣素抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	閩榕械備20180157號(hào)	RMA-0553--1.5ml/瓶	103.00

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