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產(chǎn)品名稱：

血糖血脂分析儀

注冊(cè)人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400181

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-13

有效期至：

2027-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

血糖血脂分析儀主機(jī)由電主板（藍(lán)牙選配）、外殼、鋰電池、液晶顯示屏、試條連接器、血脂多項(xiàng)測(cè)試卡插座、紅外掃描模塊和底座連接板等組成，配件：底座、電源適配器、USB數(shù)據(jù)線、可選配件（已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或經(jīng)備案的合格產(chǎn)品：采血筆、采血針、采血器）。

適用范圍：

本產(chǎn)品與配套的血脂多項(xiàng)測(cè)試卡（干化學(xué)法）或血糖試條（電化學(xué)法）配合使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血或靜脈全血中總膽固醇（CHOL）濃度、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）濃度、甘油三酯（TRIG）濃度或葡萄糖濃度。適用于家庭用自我監(jiān)測(cè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人員對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-13n變更內(nèi)容：1.變更事項(xiàng)n1.1 變更型號(hào)規(guī)格：由“QR-201。軟件版本:QR-201-V1.0.0?！弊兏鼮椤癚R-201、QR-201BS、QR-201BD。軟件版本:QR-201-V1.1.0?！眓1.2 變更結(jié)構(gòu)及組成：由“QR-201血糖血脂分析儀主機(jī)由電主板、外殼、鋰電池、液晶顯示屏、試條連接器、血脂多項(xiàng)測(cè)試卡插座、紅外掃描模塊和底座連接板等組成，配件：底座、電源適配器、USB數(shù)據(jù)線、可選配件（已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或經(jīng)備案的合格產(chǎn)品：采血筆、采血針、采血器）?！弊兏鼮椤把茄治鰞x主機(jī)由電主板（藍(lán)牙選配）、外殼、鋰電池、液晶顯示屏、試條連接器、血脂多項(xiàng)測(cè)試卡插座、紅外掃描模塊和底座連接板等組成，配件：底座、電源適配器、USB數(shù)據(jù)線、可選配件（已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或經(jīng)備案的合格產(chǎn)品：采血筆、采血針、采血器）?！眓1.3 變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見附件1。n1.4 變更產(chǎn)品說(shuō)明書：詳見附件2。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

型號(hào)規(guī)格：

QR-201、QR-201BS、QR-201BD。軟件版本:QR-201-V1.1.0。

管理類別：

第二類

備注：

2018年6月11日糾錯(cuò)。

找產(chǎn)品

血糖血脂分析儀