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自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南唯公生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242400044

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-18

有效期至：

2029-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由捕獲微球懸液、熒光標(biāo)記二抗、陽性質(zhì)控品（選配）、陰性質(zhì)控品（選配）、樣本稀釋液（選配）、磁珠稀釋液（選配）組成。捕獲微球懸液:抗原包被的磁微球,50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑,0.1％防腐劑);熒光標(biāo)記二抗:R-PE標(biāo)記的熒光標(biāo)記二抗、50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑,0.1％防腐劑);陽性質(zhì)控品:人源復(fù)合抗體、50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑, 0.1％防腐劑);陰性質(zhì)控品:人源血清,50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑,0.1％防腐劑);樣本稀釋液:50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑,0.1％防腐劑);磁珠稀釋液:50mM緩沖液(含1％蛋白保護(hù)劑,0.02％表面活性劑,0.1％防腐劑)。

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清中7種自身抗原(SM、EM、CL、OV、ZP、HCG 和TA)的IgG抗體:抗精子抗體、抗子宮內(nèi)膜抗體、抗心磷脂抗體、抗卵巢抗體、抗透明帶抗體、抗人絨毛促性腺激素抗體和抗滋養(yǎng)層細(xì)胞抗體,用于不孕不育癥的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心22棟301號房

型號規(guī)格：

50人份/盒、50人份/盒(含質(zhì)控品)、48人份/盒、48人份/盒(含質(zhì)控品)、100人份/盒、100人份/盒(含質(zhì)控品)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避光保存在2～8℃，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	50人份/盒	10950.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	50人份/盒(含質(zhì)控品)	10950.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	100人份/盒	21900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	100人份/盒(含質(zhì)控品)	21900.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	50人份/盒	26250.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	50人份/盒(含質(zhì)控品)	26250.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	100人份/盒	52500.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	100人份/盒(含質(zhì)控品)	52500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	100人份\|盒(含質(zhì)控品)	21900.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	自身免疫性不孕不育IgG抗體譜檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20242400044	100人份\|盒	21900.0000