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尿微量白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400337

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 ：三羥甲基氨基甲烷緩沖液，聚乙二醇6000；試劑2：氯化鈉，羊抗人白蛋白；校準品：尿微量白蛋白，磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉；質(zhì)控品：磷酸二氫鉀，磷酸氫二鈉，尿微量白蛋白。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人尿液中微量白蛋白(mALB)濃度的體外定量測定。

變更情況：

（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說明書。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20152400337”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	lx220T	1357.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	2×400測試/盒	4752.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	240mL（試劑1：3×67mL+試劑2：2×20mL）	4665.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	120mL（試劑1：2×50mL+試劑2：2×10mL）	2332.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	60mL（試劑1：1×50mL+試劑2：1×10mL）	1166.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	1×200測試/盒	1188.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	1×220測試/盒	1221.6600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	4×440測試\|盒	2828.3200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	2×440測試\|盒	1414.1600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準20152400337	1×220測試\|盒	353.5400

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