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AfinionTM ACR

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

AfinionTM ACR

注冊(cè)人名稱：

Axis-Shield PoC AS

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402481號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

Kjelsasveien 161,0884 OSLO

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-08-03

有效期至：

2015-08-02

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

挪威

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊(cè)內(nèi)容:1)商品名稱:澳菲領(lǐng);2)室溫穩(wěn)定性:30℃,8個(gè)小時(shí)。 變更后的內(nèi)容:1)商品名稱:無;2)室溫穩(wěn)定性:20-25℃,穩(wěn)定3天。說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容,見附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/NOR 2870-2011

生產(chǎn)地址：

Kjelsasveien 161, NO-0884 Oslo, Norway

型號(hào)規(guī)格：

15人份/盒