互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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核酸純化試劑
滬浦械備20200233號
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號5號樓4樓
2020-12-21
組份 \\t 規(guī)格\\t 包裝 主要成份\\r\\nCT轉(zhuǎn)化試劑 20人份\\/盒 1.7mL×1支\\t 亞硫酸氫銨、亞硫酸氫 \\r\\n \\r\\n\\t 48人份\\/盒 1.36mL×3支\\t 鈉、對苯二酚\\r\\nDNA保護劑\\t20人份\\/盒\(zhòng)\t800μL×1支\\t四氫糠醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t1.92mL×1支\\t\\r\\n磁珠混合液\\t20人份\\/盒\(zhòng)\t400μL×1支\\t磁珠混合液\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t960μL×1支\\t\\r\\n結(jié)合緩沖液\\t20人份\\/盒\(zhòng)\t10mL×1瓶\\t異硫氰酸胍 \\r\\n (GTC),Tris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t24mL×1瓶\\t\\r\\n洗滌液\\t 20人份\\/盒\(zhòng)\t5.6mL×1瓶\\tTris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t6.72mL×2瓶\\t\\r\\n清理液\\t 20人份\\/盒\(zhòng)\t1mL×1瓶\\t 氫氧化鈉,乙醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t2.4mL×1瓶\\t\\r\\n洗脫液\\t 20人份\\/盒\(zhòng)\t1.4mL×1支\\tTris,EDTA-2Na\\r\\n\\t 48人份\\/盒\(zhòng)\t3.36mL×1瓶
用于核酸的修飾、富集、純化步驟,其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。
1.產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中增加:“2.7磁珠混合液的配制 主要由160023磁珠、50%PEG8000溶液等按一定比例配制而成?!?\\r\\n2.細化產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝流程圖,同時更新生產(chǎn)制造信息中生產(chǎn)工藝流程圖;2021-05-31
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓(質(zhì)檢)、4號樓3樓(生產(chǎn))、5號樓3樓(質(zhì)檢、研發(fā))
9個月
第一類
組織核酸純化試劑盒(離心柱法)
浙杭食藥監(jiān)械(準)字2014第1400035號/艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 有效期至:2018-02-11核酸純化試劑盒(離心柱法)
浙杭食藥監(jiān)械(準)字2014第1400038號/艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 有效期至:2018-02-11核酸純化試劑盒
鄂漢食藥監(jiān)械(準)字2014第1400030號/華大生物科技(武漢)有限公司 有效期至:2018-04-01核酸純化試劑
京昌械備20170033號/普邁德(北京)科技有限公司核酸純化試劑
京經(jīng)械備20220249號/北京旌準醫(yī)療科技有限公司核酸純化試劑
京昌械備20160070號/北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團股份有限公司核酸純化試劑
滬松械備20230061/上海恩元生物科技有限公司RNA核酸純化試劑盒
川蓉械備20230018號/成都益安博生物技術(shù)有限公司核酸純化試劑
粵穗械備20230423/廣州智譜醫(yī)藥科技有限公司樣本核酸純化試劑(飛行時間質(zhì)譜法)
魯濟械備20230312/山東英盛生物技術(shù)有限公司核酸純化試劑
粵深械備20230465/深圳泛因醫(yī)學(xué)有限公司核酸純化試劑(磁珠法)
魯青械備20230488/青島萬物新生生物醫(yī)療科技有限公司樣本核酸純化試劑(飛行時間質(zhì)譜法)
魯濟械備20230154號/山東英盛生物技術(shù)有限公司樣本核酸純化試劑(飛行時間質(zhì)譜法)
渝渡械備20230001/中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司樣本核酸純化試劑
浙杭械備20220743號/浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司核酸純化試劑
滬浦械備20230061/羿鳴(上海)診斷技術(shù)有限公司核酸純化試劑
浙杭械備20220893/杭州聚致生物科技有限公司核酸純化試劑
鄂漢械備20220688號/武漢艾米森生命科技有限公司核酸純化試劑
蘇蘇械備20210536/蘇州她他基因科技有限公司核酸純化試劑
浙杭械備20220777/杭州貝瑞和康基因診斷技術(shù)有限公司