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CD19抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

CD19抗體試劑

注冊(cè)人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20240022

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人CD19 單克隆抗體(克隆號(hào)：SY-CD19)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年6月19日：產(chǎn)品分類名稱由“CD19抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“CD19抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份盒、60人份/盒”；主要組成成分由“CD19抗體工作液：由鼠抗人CD19單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“由鼠抗人CD19單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。；2024年10月24日：主要組成成分由“由鼠抗人CD19單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成”變更為“由鼠抗人CD19 單克隆抗體（克隆號(hào)：SY-CD19）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號(hào)規(guī)格：

30人份盒、60人份/盒

備注：

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