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D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市康立生物醫(yī)療有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242400074

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)航城街道黃田社區(qū)黃田楊背工業(yè)區(qū)三期10棟6層、11棟B區(qū)6層（研發(fā)場(chǎng)所）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2029-01-09

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 檢測(cè)卡為單人份鋁箔袋包裝，內(nèi)含D-Dimer檢測(cè)卡和干燥劑，D-Dimer檢測(cè)卡主要組成為：PVC底板、吸水紙、硝酸纖維素膜、鼠抗人D-Dimer抗體（T線）、羊抗鼠IgG多克隆抗體（C線）、結(jié)合墊、熒光標(biāo)記鼠抗人D-Dimer抗體。檢測(cè)卡的二維碼中包含項(xiàng)目條碼號(hào)。ID卡包含本試劑盒的名稱、批次代碼、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間等信息。\\r\\n2. 樣本稀釋液的主要成分為磷酸鹽緩沖液（100mM, pH7.4）。

適用范圍：

本試劑適用于體外定量檢測(cè)人血漿、全血中 D-二聚體的含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)，不能用于靜脈血栓疾病的輔助診斷和排除診斷。

生產(chǎn)地址：

梅州市梅縣區(qū)扶大高新區(qū)進(jìn)城大道（康立高新產(chǎn)業(yè)園）（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒應(yīng)于2℃～30℃、干燥環(huán)境下存放，有效期為18個(gè)月。 2.檢測(cè)卡開封穩(wěn)定性：檢測(cè)卡的鋁箔袋開封后，在溫度不高于40℃、濕度不高于90%的環(huán)境下，有效期為30分鐘。 3.樣本稀釋液開瓶穩(wěn)定性：稀釋液瓶子開瓶后，在溫度不高于40℃、濕度不高于90%的環(huán)境下，有效期為30分鐘，建議即開即用。稀釋液未開瓶有效期為18個(gè)月，貯存溫度為2℃～30℃。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：梅州康立高科技有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）	粵械注準(zhǔn)20242400074	10人份/盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）	粵械注準(zhǔn)20242400074	25人份/盒	1125.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）	粵械注準(zhǔn)20242400074	50人份/盒	2250.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）	粵械注準(zhǔn)20242400074	50人份\|盒	2250.0000
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江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）	粵械注準(zhǔn)20242400074	10人份\|盒	450.0000