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干擾素γ檢測(cè)試劑盒（流式熒光法）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

干擾素γ檢測(cè)試劑盒（流式熒光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江西賽基生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

贛洪械備20180031號(hào)

注冊(cè)人住所：

江西省南昌市南昌高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新三路799號(hào)E廠(chǎng)房二樓、D廠(chǎng)房三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

由A捕獲微球、B定量標(biāo)準(zhǔn)品、C熒光檢測(cè)試劑、D校準(zhǔn)微球、E校準(zhǔn)液A、F校準(zhǔn)液B、G樣品稀釋液、H微球緩沖液八種成分組成。

適用范圍：

本試劑盒通過(guò)檢測(cè)人體血清或血漿中IFN-γ的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

包裝規(guī)格由“80人份盒”變更為“20人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒”，技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)中的包裝規(guī)格也做相應(yīng)的變更；技術(shù)要求中2.4線(xiàn)性的要求由“[10,2500]pgml”變更為“[2.5,2500]pgml”。變更時(shí)間2020年07月22日

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新三路799號(hào)E廠(chǎng)房二樓、D廠(chǎng)房三樓

型號(hào)規(guī)格：

80人份盒

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)