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Syringe Pump

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱:

Syringe Pump

注冊人名稱:

CareFusion Switzerland 317 Sarl

注冊(備案)號:

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2542871號(更)

注冊人住所:

A-One Business Centre Zone d`activites Vers-la-Piece No.10 CH-1180 Rolle Switzerland

批準(備案)日期:

2012-08-07

有效期至:

2016-08-06

結(jié)構(gòu)及組成:

主機,電源線。

適用范圍:

該產(chǎn)品用于通過靜脈和硬膜外途徑注射藥物。

代理公司:

信諾美德(北京)科技發(fā)展有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文:

瑞士

變更情況:

1、開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。2、說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。售后服務(wù)機構(gòu)由“北京諾安新誼商貿(mào)有限公司”變更為“康爾福盛(上

產(chǎn)品標準編號:

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 3537-2012《注射泵》

生產(chǎn)地址:

The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire, RG22 4BS, United Kingdom

型號規(guī)格:

Alaris CC, Alaris CC Plus