β-羥丁酸試紙（干式電化學法）

南京晶捷生物科技有限公司

蘇械注準20222400936

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

2023-07-21

2027-03-24

試紙主要組成成分：5%β-羥丁酸脫氫酶 (HBDH)、5%煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)、25%緩沖劑、 10%穩(wěn)定劑、 55%非反應(yīng)性物質(zhì)（2%甲基纖維素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。

β-羥丁酸試紙用于醫(yī)院和家庭成人患者體外定量檢測指尖新鮮毛細血管全血和靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。試紙可以由專業(yè)人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進行β-羥丁酸監(jiān)測。試紙只作為體外診斷用，只用于糖尿病患者β-羥丁酸水平的監(jiān)測，輔助監(jiān)測糖尿病控制方案的有效性，而不能用于糖尿病或酮癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

2023-07-21產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開封試紙運輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為12個月。試紙筒開封后貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期3個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。未開封試紙應(yīng)密閉儲存，建議放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷凍。試紙筒每次取出試紙后，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮。試紙開封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記或超過失效日期。不得使用已過有效期的試紙。如試紙存放不當，將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響。”變更為“未開封試紙運輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為18個月。試紙筒開封后貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期3個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。未開封試紙應(yīng)密閉儲存，建議放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷凍。試紙筒每次取出試紙后，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮。試紙開封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記或超過失效日期。不得使用已過有效期的試紙。如試紙存放不當，將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響?！边m用儀器變化 由“β-羥丁酸試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M510多功能生化測試儀和M511多功能生化測試儀配套使用?！弊兏鼮椤唉?羥丁酸試紙必須與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的M210血糖血酮測試儀、M211血糖血酮測試儀、M212血糖血酮測試儀、M510手持式生化測試儀、M511手持式生化測試儀、M323手持式健康分析儀I、M331手持式健康分析儀I、M332手持式健康分析儀I、M333手持式健康分析儀I、M334手持式健康分析儀I、M341手持式健康分析儀I、M342手持式健康分析儀I、M343手持式健康分析儀I、M344手持式健康分析儀I、M351手持式健康分析儀I 、M352手持式健康分析儀I 、M353手持式健康分析儀I、 M354手持式健康分析儀I 、M355手持式健康分析儀I配套使用。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、1.3主要組成成分及含量、2.7穩(wěn)定性、3.7穩(wěn)定性說明書：未開封試紙儲存有效期為12個月?！弊兏鼮椤凹夹g(shù)要求：刪除原技術(shù)要求抬頭醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、刪除1.3主要組成成分及含量、刪除2.7穩(wěn)定性及3.7穩(wěn)定性；說明書：未開封試紙儲存有效期由12個月變更為18個月，增加適用儀器；”

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層,南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號t 規(guī)格iK100t1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝iK200t1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝注：包裝形式為筒裝。

未開封試紙運輸及貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期為18個月。試紙筒開封后貯存環(huán)境限制：環(huán)境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。有效期3個月（不超過試紙標簽上的失效日期）。未開封試紙應(yīng)密閉儲存，建議放置在避光、干燥的場所，避免陽光直射，禁止放入冰箱冷凍。試紙筒每次取出試紙后，應(yīng)立即蓋緊試紙筒蓋，避免試紙受潮。試紙開封后，用戶請及時標注開封日期，以免忘記或超過失效日期。不得使用已過有效期的試紙。如試紙存放不當，將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

第二類

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