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腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
國械注準20163400146
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號
2020-10-30
2025-10-29
試劑盒由校準品、試劑1號、試劑2號、磁分離試劑、發(fā)光底物、質控品組成。(具體內(nèi)容詳見說明書)
用于體外定量測定人血清中腫瘤相關抗原CA125的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。
2016-07-20 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機型,由“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發(fā)光免疫分析儀”,變更為“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動化學發(fā)光免疫分析儀;CI 1200 P全自動化學發(fā)光免疫分析儀;CI 1800全自動化學發(fā)光免疫分析儀;CI 2000全自動化學發(fā)光免疫分析儀;CI 2000 S全自動化學發(fā)光免疫分析儀;CI 2000 P全自動化學發(fā)光免疫分析儀”;2.對產(chǎn)品說明書中文字的修改,具體內(nèi)容詳見附件(變更對比表)。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標簽中的相關內(nèi)容。 2021-08-10 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層
100測試盒
第三類
按照國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告(2020年 第112號),該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第42批 | 腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) | 國械注準20163400146 | 100測試|盒 | 2450.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) | 國械注準20163400146 | 100測試/盒 | 2450.0000 |
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告 | 腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) | 國械注準20163400146 | 100測試/盒 | 2450.00 |