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Intramedullary Nail System-instruments

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Intramedullary Nail System-instruments

注冊(cè)人名稱：

AESCULAP AG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1102114號(hào)

注冊(cè)人住所：

Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen GERMANY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-28

有效期至：

2017-05-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括把手、鉆、瞄準(zhǔn)器、連接螺絲、套筒、閉鎖塞、固定針、測(cè)量器、起子、導(dǎo)引器、模板、擴(kuò)張器、拔出/破壞器、連接桿、打入器、螺絲、開孔器、量尺、開口器、拔出扛桿器、錘子、擴(kuò)髓器、瞄準(zhǔn)弓,詳見附表。導(dǎo)針的不銹鋼成分采用符合ISO5832-1-2007的不銹鋼材料制成,其他產(chǎn)品的不銹鋼材料采用YY/T0294.1-2005的不銹鋼材料制成,鋼號(hào)為B,聚醚醚酮材料采用符合YY/T0660-2008的材料制成。非滅菌包裝,可重復(fù)使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品作為手動(dòng)工具,適用于四肢長(zhǎng)骨(如:股骨,脛骨,肱骨)的骨折手術(shù)中,也可用于長(zhǎng)骨的近端,骨干部及遠(yuǎn)端的骨折治療手術(shù)中。

代理公司：

貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

2013年10月10日同意更正企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址內(nèi)容,2013年5月28日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表予以廢止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/GER 1692-2013《帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)工具》

生產(chǎn)地址：

Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen GERMANY