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糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20172400752

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由溶血?jiǎng)?、HB試劑、試劑1（R1）、試劑2（R2）和質(zhì)控品（選配）組成。溶血?jiǎng)篢ris緩沖液：0.02molL，pH=7.4；穩(wěn)定劑(丙三醇)：8.0gL； HB試劑：磷酸緩沖液：0.02molL，pH=7.4；非離子變性劑：0.1mmolL；試劑1（R1）：HbA1c抗體：1.0mgmL；MES緩沖液：0.025molL，pH=6.2；試劑2（R2）：多聚半抗原：10μgmL；磷酸緩沖液：0.025molL，pH=6.2；質(zhì)控品：?jiǎn)嗡剑?0mmolL pH=7.6 的Tris緩沖液中添加糖化血紅蛋白（來(lái)源于牛），疊氮鈉：0.09%；目標(biāo)濃度范圍：（0.5～2.0）gdL。注：質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見(jiàn)瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血液中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢

型號(hào)規(guī)格：

溶血?jiǎng)?×60mL。 HB試劑：1×40mL。 HbA1c：試劑1（R1)：1×18mL；試劑2（R2)：1×18mL。質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

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京械注準(zhǔn)20172400758/北京利德曼生化股份有限公司有效期至：2026-10-17

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