血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)GlucoSure Light Blood Glucose Test Strips

五鼎生物技術(shù)股份有限公司

國械注許20172400330

臺灣新竹科學(xué)工業(yè)園區(qū)新竹市力行五路7號

2022-03-15

2027-09-05

葡萄糖氧化酵素；電子傳遞物；非反應(yīng)物質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于體外定量檢測指尖新鮮毛細(xì)管全血中葡萄糖含量。

蘇州五鼎生技醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易有限公司

蘇州工業(yè)園區(qū)科成路2號2號樓106室

2015-10-26 1.增加適用機(jī)型：AB-105G、AB-106G、AB-107G； 2.產(chǎn)品有效期由18個(gè)月變更為21個(gè)月。請申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽。\\r\\n2016-09-01 “代理人住所：蘇州工業(yè)園區(qū)唯新路69號一號樓403室”變更為“代理人住所：蘇州工業(yè)園區(qū)科成路2號2號樓106室”。 \\r\\n2016-11-01 1.產(chǎn)品有效期由“21個(gè)月”變更為“24個(gè)月”；\\r\\n2.新增包裝規(guī)格“單片鋁箔包裝- 10片\\/盒、25片\\/盒、30片\\/盒、50片\\/盒”；\\r\\n3.產(chǎn)品說明書及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字變更（見附件）。\\r\\n注：請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及以上更變的內(nèi)容。\\r\\n2018-06-27 變更適用機(jī)型，由“AB-102G、AB-105G、AB-106G、AB-107G血糖測試儀”變更為“AB-102G、AB-105G、AB-106G、AB-107G、S281、S282、S286、S288、S352、S406、S451、S452、S453、S456、S457、S458、S459、A32、W33血糖測試儀”。\\r\\n請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

臺灣新竹科學(xué)工業(yè)園區(qū)新竹市力行五路7號

貨號：AB-102罐裝：25片，30片，50片，25片x2；單片鋁箔包裝：10片，25片，30片，50片。

4～30℃保存，有效期24個(gè)月。

第二類

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。