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肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具Miscellaneous shoulder Instruments

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具Miscellaneous shoulder Instruments

注冊人名稱：

邦美骨科公司Biomet Orthopedics

注冊(備案)號：

國械注進20172046934

注冊人住所：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2027-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

手術(shù)工具由骨鉆、骨銼、刀片、絲錐組成。該手術(shù)工具由符合ASTM F899-11的630不銹鋼、420B不銹鋼、420F不銹鋼、410不銹鋼，及TiAlN涂層制成。全部材料均與人體接觸。滅菌或非滅菌包裝，滅菌有效期十年。

適用范圍：

預(yù)期用于肩關(guān)節(jié)置換和翻修的外科手術(shù)。

代理公司：

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層

變更情況：

2016-05-23 “代理人名稱：邦美（上海）商貿(mào)有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號13#樓第二層G部位 ”變更為“代理人名稱：捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”。rn2018-10-16 “注冊人名稱：Biomet Orthopedics；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“注冊人名稱：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”。 rn2020-04-07 該產(chǎn)品申請許可事項變更，變更產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容、新增型號規(guī)格及刪除原注冊證部分型號規(guī)格。具體變更內(nèi)容見附件技術(shù)要求變化對比表及型號規(guī)格變化對比表。

生產(chǎn)地址：

P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進20172106934

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國械注進20172106934/Biomet Orthopedics 有效期至：2022-10-26