綜合Ⅲ生化測(cè)定試劑盤（微流控干化學(xué)法）

成都普利泰生物科技有限公司

川械注準(zhǔn)20202400094

成都高新區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)、2棟1層1號(hào)

2020-06-30

2025-06-29

見附頁二

綜合Ⅲ生化測(cè)定試劑盤（微流控干化學(xué)法）各規(guī)格的預(yù)期用途如下：\\n綜合19項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、直接膽紅素、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽汁酸、總蛋白、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、肌酸激酶、高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、甘油三酯、淀粉酶的濃度；\\n綜合17項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、肌酐、直接膽紅素、谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白膽固醇、總膽紅素、總膽汁酸、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；\\n綜合14項(xiàng)A用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酐、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、葡萄糖、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；\\n綜合14項(xiàng)B用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中白蛋白、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、肌酐、直接膽紅素、葡萄糖、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；\\n肝腎功13項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、肌酐、直接膽紅素、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽汁酸、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；\\n肝功10項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽堿酯酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、總膽紅素、總膽汁酸、總蛋白的濃度；\\n糖脂6項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、甘油三酯的濃度；\\n血脂4項(xiàng)用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、甘油三酯的濃度。

有2021年1月18日變更文件（“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓北區(qū)，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”變更為：“生產(chǎn)地址：成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)”。）\\n有2021年5月10日變更文件（變更產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書）

四川省成都高新區(qū)西區(qū)合作路333號(hào)1棟1層1號(hào)317-318、3106室、406室，2棟1層1號(hào)一樓，2棟1層1號(hào)四樓北區(qū)

以下包裝規(guī)格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式： \\n綜合19項(xiàng),1人份\\/盤，1人份\\/盒；綜合19項(xiàng),1人份\\/盤，5人份\\/盒；\\n綜合19項(xiàng),1人份\\/盤，10人份\\/盒；綜合19項(xiàng),1人份\\/盤，15人份\\/盒；\\n綜合19項(xiàng),1人份\\/盤，20人份\\/盒；綜合19項(xiàng),1人份\\/盤，25人份\\/盒；\\n綜合19項(xiàng),1人份\\/盤，30人份\\/盒；綜合17項(xiàng),1人份\\/盤，1人份\\/盒；\\n綜合17項(xiàng),1人份\\/盤，5人份\\/盒；綜合17項(xiàng),1人份\\/盤，10人份\\/盒；\\n綜合17項(xiàng),1人份\\/盤，15人份\\/盒；綜合17項(xiàng),1人份\\/盤，20人份\\/盒；\\n綜合17項(xiàng),1人份\\/盤，25人份\\/盒；綜合17項(xiàng),1人份\\/盤，30人份\\/盒；\\n綜合14項(xiàng)A,1人份\\/盤，1人份\\/盒；綜合14項(xiàng)A,1人份\\/盤，5人份\\/盒；\\n綜合14項(xiàng)A,1人份\\/盤，10人份\\/盒；綜合14項(xiàng)A,1人份\\/盤，15人份\\/盒；\\n綜合14項(xiàng)A,1人份\\/盤，20人份\\/盒；綜合14項(xiàng)A,1人份\\/盤，25人份\\/盒；\\n綜合14項(xiàng)A,1人份\\/盤，30人份\\/盒；綜合14項(xiàng)B,1人份\\/盤，1人份\\/盒；\\n綜合14項(xiàng)B,1人份\\/盤，5人份\\/盒；綜合14項(xiàng)B,1人份\\/盤，10人份\\/盒；\\n綜合14項(xiàng)B,1人份\\/盤，15人份\\/盒；綜合14項(xiàng)B,1人份\\/盤，20人份\\/盒；\\n綜合14項(xiàng)B,1人份\\/盤，25人份\\/盒；綜合14項(xiàng)B,1人份\\/盤，30人份\\/盒；\\n肝腎功13項(xiàng),1人份\\/盤，1人份\\/盒；肝腎功13項(xiàng),1人份\\/盤，5人份\\/盒；\\n肝腎功13項(xiàng),1人份\\/盤，10人份\\/盒；肝腎功13項(xiàng),1人份\\/盤，15人份\\/盒；\\n肝腎功13項(xiàng),1人份\\/盤，20人份\\/盒；肝腎功13項(xiàng),1人份\\/盤，25人份\\/盒；\\n肝腎功13項(xiàng),1人份\\/盤，30人份\\/盒；肝功10項(xiàng),1人份\\/盤，1人份\\/盒；\\n肝功10項(xiàng),1人份\\/盤，5人份\\/盒；肝功10項(xiàng),1人份\\/盤，10人份\\/盒；\\n肝功10項(xiàng),1人份\\/盤，15人份\\/盒；肝功10項(xiàng),1人份\\/盤，20人份\\/盒；\\n肝功10項(xiàng),1人份\\/盤，25人份\\/盒；肝功10項(xiàng),1人份\\/盤，30人份\\/盒；\\n糖脂6項(xiàng),1人份\\/盤，1人份\\/盒；糖脂6項(xiàng),1人份\\/盤，5人份\\/盒；\\n糖脂6項(xiàng),1人份\\/盤，10人份\\/盒；糖脂6項(xiàng),1人份\\/盤，15人份\\/盒；\\n糖脂6項(xiàng),1人份\\/盤，20人份\\/盒；糖脂6項(xiàng),1人份\\/盤，25人份\\/盒；\\n糖脂6項(xiàng),1人份\\/盤，30人份\\/盒；血脂4項(xiàng),1人份\\/盤，1人份\\/盒；\\n血脂4項(xiàng),1人份\\/盤，5人份\\/盒；血脂4項(xiàng),1人份\\/盤，10人份\\/盒；\\n血脂4項(xiàng),1人份\\/盤，15人份\\/盒；血脂4項(xiàng),1人份\\/盤，20人份\\/盒；\\n血脂4項(xiàng),1人份\\/盤，25人份\\/盒；血脂4項(xiàng),1人份\\/盤，30人份\\/盒。\\n不同包裝規(guī)格包含的檢測(cè)項(xiàng)目如下：\\n綜合19項(xiàng)包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、CK、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十九個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n綜合17項(xiàng)包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、GLU、HDL、TB、TBA、TC、TG、TP、UA、UREA十七個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n綜合14項(xiàng)A包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、Crea、GGT、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n綜合14項(xiàng)B包括ALB、ALT、AMY、AST、CK、Crea、DB、GLU、TB、TC、TG、TP、UA、UREA十四個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n肝腎功13項(xiàng)包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、Crea、DB、GGT、TB、TBA、TP、UA、UREA十三個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n肝功10項(xiàng)包括ALB、ALP、ALT、AMY、AST、CHE、GGT、TB、TBA、TP十個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n糖脂6項(xiàng)包括ALT、AST、GLU、HDL、TC、TG六個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目；\\n血脂4項(xiàng)包括ALT、HDL、TC、TG四個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。

本產(chǎn)品應(yīng)在2-8℃的環(huán)境下避光保存，有效期為12個(gè)月。

第二類