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超敏C-反應蛋白測定試劑盒（免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超敏C-反應蛋白測定試劑盒（免疫層析法）

注冊人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400064

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

批準(備案)日期：

2022-08-03

有效期至：

2028-02-10

結(jié)構及組成：

鼠抗人C-反應蛋白單克隆抗體、羊抗兔多克隆抗體、硝酸纖維膜、膠體金標記鼠抗人C-反應蛋白單克隆抗體。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于檢測全血、血漿及血清中C-反應蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)新駿環(huán)路188號5號樓301室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”。;本文件與“滬械注準20182400064”注冊證共同使用。;2018-02-27,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室;上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”。;本文件與“滬械注準20182400064”注冊證共同使用。;2019-01-03,1.適用儀器由“干式免疫分析儀i-Reader（規(guī)格型號：i-Reader，制造商：株式會社常光），干式免疫分析儀i-Reader S（規(guī)格型號：i-Reader S，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”變更為“干式免疫分析儀i-Reader（規(guī)格型號：i-Reader，制造商：株式會社常光），干式免疫分析儀i-Reader S（規(guī)格型號：i-Reader S，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司），膠體金免疫層析分析儀i-Reader H（規(guī)格型號：i-Reader H，制造商：上海艾瑞德生物科技有限公司）”；\\n2.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件1（共1頁）；\\n3.產(chǎn)品技術要求文字變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400064”注冊證共同使用。;2019-12-13,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401室、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓301室”。;本文件與“滬械注準20182400064”注冊證共同使用。;2021-06-30,產(chǎn)品說明書內(nèi)容進行變更：\\n1.“檢驗結(jié)果的解釋”中增加可報告范圍的上限；\\n2.“檢驗方法”中增加高倍稀釋；\\n3.其他文字性變更。\\n詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400064”注冊證共同使用。;2020-09-24,1.產(chǎn)品技術要求中產(chǎn)品性能指標發(fā)生變更，詳見附件1(共1頁）。\\n2. 產(chǎn)品說明書文字性變更，詳見附件2(共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400064”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-07-26

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓401室、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號10號樓301室

型號規(guī)格：

50人份\\/盒、75人份\\/盒、150人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	超敏C-反應蛋白測定試劑盒	滬械注準20182400064	無	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏C-反應蛋白測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準20182400064	50人份/盒	577.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	超敏C-反應蛋白測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準20182400064	50人份/盒	1000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	超敏C-反應蛋白測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準20182400064	75人份\|盒	4200.0000
江西省+動態(tài)第57批	超敏C-反應蛋白測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準20182400064	150人份\|盒	6000.0000

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超敏C-反應蛋白測定試劑盒（免疫層析法）
滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2401087號/上海艾瑞德生物科技有限公司有效期至：2019-06-26