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缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(Gap-PCR法)

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(Gap-PCR法)

注冊人名稱：

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173403268

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2-301A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-07-19

有效期至：

2022-07-18

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人抗凝靜脈全血提取的基因組DNA樣本中，4種α-地中海貧血（簡稱α-地貧）基因缺失，分別為：東南亞型缺失（--SEA）、左側(cè)缺失（-α4.2）、右側(cè)缺失（-α3.7）和泰國型缺（--THAI）。

變更情況：

2018-05-15 “注冊人住所：深圳市南山區(qū)高新區(qū)高新中一道生物孵化器大樓2-301A”變更為“注冊人住所：深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)”。 2020-01-20 “生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū)”。 2022-08-09 產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)

型號規(guī)格：

25人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

置于-18℃以下儲存，有效期6個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第40批	缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（Gap-PCR法）	國械注準(zhǔn)20173403268	25人份\|套	1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（Gap-PCR法）	國械注準(zhǔn)20173403268	25人份/盒	2000.0000