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甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產 有效 注冊 第三類
產品名稱:

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

國械注準20163401555

注冊人住所:

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期:

2021-03-17

有效期至:

2026-03-16

結構及組成:

試劑1,試劑2,校準品,質控品。(具體內容詳見產品說明書)

適用范圍:

本產品用于體外定量測定血清中甲胎蛋白(AFP)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

2018-06-06 變更產品包裝規(guī)格和適用機型,具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產品說明書和產品技術要求中相應內容。 2020-03-19 增加產品包裝規(guī)格和適用機型,說明書、技術要求文字性變化,具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書和產品技術要求中相應內容。 2021-08-18 “生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產地址:

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格:

見附頁。

管理類別:

第三類

掛網信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù) 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 國械注準20163401555 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2):2×15mL,\\n校準品:5×1mL,質控品:低,高值兩個水平2×2mL 7200.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 國械注準20163401555 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2):2×15mL, 校準品:5×1mL,質控品:低,高值兩個水平2×2mL 7200.00