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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401555

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

結構及組成：

試劑1，試劑2，校準品，質控品。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量測定血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-06-06 變更產品包裝規(guī)格和適用機型，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產品說明書和產品技術要求中相應內容。 2020-03-19 增加產品包裝規(guī)格和適用機型，說明書、技術要求文字性變化，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書和產品技術要求中相應內容。 2021-08-18 “生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產地址:北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準20163401555	試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL，\\n校準品：5×1mL，質控品：低，高值兩個水平2×2mL	7200.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準20163401555	試劑1(R1)：2×45mL，試劑2(R2)：2×15mL，校準品：5×1mL，質控品：低，高值兩個水平2×2mL	7200.00

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