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糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品CALIBRATOR 61/70

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品CALIBRATOR 61/70

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404587

注冊(cè)人住所：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2026-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品（低）、校準(zhǔn)品（高）：人源性全血凍干物；校準(zhǔn)品專用溶解液：非離子表面活性劑、磷酸鹽緩沖液、Good緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品醫(yī)學(xué)臨床上與ARKRAY Factory, Inc. 生產(chǎn)的自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀（型號(hào)：HA-8160）及其他試劑配套使用，用于糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)時(shí)的校準(zhǔn)。

代理公司：

愛(ài)科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號(hào)1002B室

變更情況：

2021-05-09 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號(hào)1002B室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號(hào)512A室”。

生產(chǎn)地址：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品（低）凍干粉：6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶；校準(zhǔn)品（高）凍干粉：6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶；校準(zhǔn)品專用溶解液：15mL/瓶×3瓶。

管理類別：

第二類