雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品CALIBRATOR 61/70
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第二類
產(chǎn)品名稱：
糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品CALIBRATOR 61/70
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注進(jìn)20162404587
注冊(cè)人住所：
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-02-18
有效期至：
2026-02-17
結(jié)構(gòu)及組成：
校準(zhǔn)品（低）、校準(zhǔn)品（高）：人源性全血凍干物；校準(zhǔn)品專用溶解液： 非離子表面活性劑、磷酸鹽緩沖液、Good緩沖液。
適用范圍：
本產(chǎn)品醫(yī)學(xué)臨床上與ARKRAY Factory, Inc. 生產(chǎn)的自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀（型號(hào)：HA-8160）及其他試劑配套使用，用于糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測(cè)時(shí)的校準(zhǔn)。
代理公司：
愛科來(lái)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司
代理公司地址：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號(hào)1002B室
變更情況：
2021-05-09 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號(hào)1002B室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新靈路118號(hào)512A室”。
生產(chǎn)地址：
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
型號(hào)規(guī)格：
校準(zhǔn)品（低）凍干粉：6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶；校準(zhǔn)品（高）凍干粉：6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶；校準(zhǔn)品專用溶解液：15mL/瓶×3瓶。
管理類別：
第二類
