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Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2(APO A-1 ver.2)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2(APO A-1 ver.2)

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402647號(變更批件)

注冊人住所：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-09-06

有效期至：

2014-09-05

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

將原批準(zhǔn)產(chǎn)品【包裝規(guī)格】“試劑1: 6 x 19mL,試劑2: 6 x 5 mL”變更為“試劑1: 6 x 19mL, 試劑2: 6x 5 mL;試劑1: 6 x 53 mL, 試劑2: 6 x 14 mL”,將原批準(zhǔn)產(chǎn)品【適用儀器】“用于Roche/Hitachi 917,Modular P全自動生化分析儀”變更為“用于ModularP全自動生化分析儀”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與

生產(chǎn)地址：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany