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一次性使用負(fù)壓引流球

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用負(fù)壓引流球

注冊(cè)人名稱(chēng)：

寧波康宏醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660565號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-06-05

有效期至：

2019-06-05

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由球囊、吸引管和引流袋組成。產(chǎn)品內(nèi)外表面應(yīng)光滑、清潔,無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物和扭結(jié),其透明度應(yīng)能保證觀察導(dǎo)管內(nèi)物質(zhì);導(dǎo)管應(yīng)柔軟、壁厚均勻,無(wú)氣孔、細(xì)隙等缺陷;引流球塞頭與塞子的連接,應(yīng)能承受不小于15N靜拉力,持續(xù)15s;與人體接觸引流管應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)皮內(nèi)反應(yīng)、無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性、無(wú)溶血反應(yīng)(溶血率≤5％);無(wú)熱原反應(yīng)。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

適用范圍：

產(chǎn)品供術(shù)后負(fù)壓引流吸引體液用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙4264-2014《一次性使用負(fù)壓引流球》

生產(chǎn)地址：

寧波市鎮(zhèn)海貴駟工業(yè)小區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

A型

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